Cévní embolizační zařízení, embolické mikrokuličky z polyvinylalkoholu

Indikace k použití (popište)

Embolické mikrokuličkyjsou určeny k embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů.

Běžný nebo obvyklý název:Embolické mikrokuličky z polyvinylalkoholuKlasifikace

Jméno:Zařízení pro cévní embolizaci

Klasifikace: Třída II

Panel:Kardiovaskulární

Popis zařízení

Embolické mikrokuličkyjsou stlačitelné hydrogelové mikrokuličky s pravidelným tvarem, hladkým povrchem a kalibrovanou velikostí, které vznikají v důsledku chemické modifikace polyvinylalkoholových (PVA) materiálů. Embolické mikrokuličky se skládají z makromeru odvozeného z polyvinylalkoholu (PVA), jsou hydrofilní, nevstřebatelné a dostupné v různých velikostech. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody v plně polymerovaných mikrokuličkách je 91 % ~ 94 %. Mikrokuličky snesou stlačení 30 %.

Embolické mikrosféry se dodávají sterilní a balené v uzavřených skleněných lahvičkách.

Embolické mikrokuličky jsou určeny k embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů. Zablokováním přívodu krve do cílové oblasti dochází k nedostatku živin v nádoru nebo malformaci a jejich velikost se zmenšuje.

Embolické mikrokuličky lze zavádět typickými mikrokatétry o velikosti 1,7–4 Fr. V okamžiku použití se embolické mikrokuličky smíchají s neiontovou kontrastní látkou za vzniku suspenze. Embolické mikrokuličky jsou určeny k jednorázovému použití a dodávají se sterilní a nepyrogenní. Konfigurace zařízení s embolickými mikrokuličky jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různými velikostními rozsahy embolických mikrokuliček jsou velikosti, které lze použít pro embolizaci děložních myomů, 500–700 μm, 700–900 μm a 900–1200 μm.

TaKonfigurace zařízení pro embolické mikrokuličky

Iindikace

Propotrubí

Kód

Kalibrováno

Velikost (µm)

Qmnožství

Hypervaskulární nádory/arteriovenózní

Mainformace

Děložní myom

B107S103 100–300

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ne

B107S305 300–500

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ne

B107S507 500–700

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B107S709 700–900

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B107S912 900–1200

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S103 100–300

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ne

B207S305 300–500

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ne

B207S507 500–700

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S709 700–900

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S912 900–1200

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano