Zařízení pro vaskulární embolizaci Polyvinylalkoholové embolické mikrokuličky

Indikace k použití (popište)

Embolické mikrokuličkyjsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů.

Běžné nebo obvyklé jméno:Polyvinylalkoholové embolické mikrokuličkyKlasifikace

Jméno:Zařízení pro vaskulární embolizaci

Klasifikace: Třída II

Panel:Kardiovaskulární

Popis zařízení

Embolické mikrokuličkyjsou stlačitelné hydrogelové mikrokuličky pravidelného tvaru, hladkého povrchu a kalibrované velikosti, které vznikají jako výsledek chemické modifikace na polyvinylalkoholových (PVA) materiálech. Embolické mikrokuličky se skládají z makromeru odvozeného z polyvinylalkoholu (PVA) a jsou hydrofilní, neresorbovatelné a jsou dostupné v řadě velikostí. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody v plně polymerizovaných mikrokuličkách je 91 % ~ 94 %. Mikrokuličky mohou tolerovat stlačení 30 %.

Embolické mikrokuličky se dodávají sterilní a balené v uzavřených skleněných lahvičkách.

Embolické mikrokuličky jsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů. Blokováním přívodu krve do cílové oblasti je nádor nebo malformace zbavena živin a zmenšuje se velikost.

Embolické mikrokuličky mohou být podávány prostřednictvím typických mikrokatétrů v rozsahu 1,7-4 Fr. V době použití se embolické mikrokuličky smíchají s neiontovým kontrastním činidlem za vzniku suspenzního roztoku. Embolické mikrokuličky jsou určeny k jednorázovému použití a jsou dodávány sterilní a nepyrogenní. Konfigurace zařízení Embolic Microsphere jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různými velikostními rozsahy embolických mikrokuliček jsou rozsahy velikostí, které lze použít pro embolizaci děložních myomů, 500-700 μm, 700-900 μm a 900-1200 μm.

Table: Konfigurace zařízení embolických mikrokuliček

Iindikace

Propotrubí

Kód

Zkalibrováno

Velikost (µm)

Qjednotnost

Hypervaskulární nádory / Arteriovenózní

Malformace

Děložní myom

B107S103 100-300

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

ano ne

B107S305 300-500

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

ano ne

B107S507 500-700

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B107S709 700-900

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B107S912 900-1200

1ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S103 100-300

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

ano ne

B207S305 300-500

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

ano ne

B207S507 500-700

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S709 700-900

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano

B207S912 900-1200

2ml mikrokuličky: 7ml 0,9%

chlorid sodný

Ano Ano