Embolické mikrosfáry polyvinylalkoholu vaskulární embolizace

Indikace pro použití (popište)

Embolické mikrosfáryjsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVMS) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních fibroidů.

Běžné nebo obvyklé jméno:Polyvinylalkohol embolické mikrosfáryKlasifikace

Jméno:Vaskulární embolizační zařízení

Klasifikace: třída II

Panel:Kardiovaskulární

Popis zařízení

Embolické mikrosfáry jsou stlačitelné hydrogelové mikrosfér s běžným tvarem, hladkým povrchem a kalibrovanou velikostí, které se vytvářejí v důsledku chemické modifikace na materiálech polyvinylalkoholu (PVA). Embolické mikrosfáry se skládají z makromeru odvozeného z polyvinylalkoholu (PVA) a jsou hydrofilní, neresorbovatelné a jsou k dispozici v řadě velikostí. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody plně polymerizované mikrosféry je 91% ~ 94%. Mikrosféry mohou tolerovat kompresi 30%.

Embolické mikrosfáry jsou dodávány sterilní a zabaleny do uzavřených skleněných lahviček.

Embolické mikrosfáry jsou určeny k používání pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních fibroidů. Blokováním přísunu krve do cílové oblasti se nádor nebo malformace hladoví živinami a zmenšuje se velikost.

Embolické mikrosfáry mohou být dodávány prostřednictvím typických mikrokatetů v rozmezí 1,7-4 FR. V době použití jsou embolické mikrosfáry smíchány s neiontovým kontrastním činidlem za vzniku suspenzního roztoku. Embolické mikrosfáry jsou určeny pro jednotlivé použití a jsou dodávány sterilní a neryrogenní. Konfigurace embolické mikrosféry zařízení jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různé velikosti embolických mikrosfér jsou rozsahy velikosti, které lze použít pro embolizaci děložního fibroidu, 500-700 μm, 700-900 μm a 900-1200 μm.

TaBLE: Konfigurace zařízení embolických mikrosfér zařízení

Indikace

Propotrubí

Kód

Kalibrované

Velikost (µm)

QUantity

HyPervaskulární nádory/ arteriovenózní

MaLformace

Děložní fibroid

B107S103 100-300

1ML mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano Ne

B107S305 300-500

1ML mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano Ne

B107S507 500-700

1ML mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano

B107S709 700-900

1ML mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano

B107S912 900-1200

1ML mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano

B207S103 100-300

2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano Ne

B207S305 300-500

2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano Ne

B207S507 500-700

2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano

B207S709 700-900

2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9%

Chlorid sodný

Ano ano