Co jsou embolické mikrokuličky?

Indikace k použití (popište)

Embolické mikrokuličkyjsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů.

 

Běžný nebo obvyklý název: Klasifikace polyvinylalkoholových embolických mikrokuliček

Název: Zařízení pro cévní embolizaci

Klasifikace: Třída II

Panel: Kardiovaskulární

 

Popis zařízení

 

Embolické mikrokuličky jsou stlačitelné hydrogelové mikrokuličky pravidelného tvaru, hladkého povrchu a kalibrované velikosti, které vznikají jako výsledek chemické modifikace na polyvinylalkoholových (PVA) materiálech. Embolické mikrokuličky se skládají z makromeru odvozeného z polyvinylalkoholu (PVA) a jsou hydrofilní, neresorbovatelné a jsou dostupné v řadě velikostí. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody v plně polymerizovaných mikrokuličkách je 91 % ~ 94 %. Mikrokuličky mohou tolerovat stlačení 30 %.

Embolické mikrokuličky se dodávají sterilní a balené v uzavřených skleněných lahvičkách.

Embolické mikrokuličky jsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů. Blokováním přívodu krve do cílové oblasti je nádor nebo malformace zbavena živin a zmenšuje se velikost.

Embolické mikrokuličky mohou být podávány prostřednictvím typických mikrokatétrů v rozsahu 1,7-4 Fr. V době použití se embolické mikrokuličky smíchají s neiontovým kontrastním činidlem za vzniku suspenzního roztoku. Embolické mikrokuličky jsou určeny k jednorázovému použití a jsou dodávány sterilní a nepyrogenní. Konfigurace zařízení Embolic Microsphere jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různými velikostními rozsahy embolických mikrokuliček jsou rozsahy velikostí, které lze použít pro embolizaci děložních myomů, 500-700 μm, 700-900 μm a 900-1200 μm.

Tabulka: Konfigurace zařízení embolických mikrokuliček
Produkt Kód	Zkalibrováno Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory / Arteriovenózní Malformace	Děložní myom
B107S103	100-300	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B107S305	300-500	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B107S507	500-700	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B107S709	700-900	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B107S912	900-1200	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S103	100-300	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B207S305	300-500	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B207S507	500-700	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S709	700-900	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S912	900-1200	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano

 

Produkt Kód	Zkalibrováno Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory / Arteriovenózní Malformace	Děložní myom
U107S103	100-300	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U107S305	300-500	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U107S507	500-700	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U107S709	700-900	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U107S912	900-1200	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S103	100-300	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U207S305	300-500	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U207S507	500-700	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S709	700-900	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S912	900-1200	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano