Co jsou embolické mikrosféry?

Indikace k použití (popište)

Embolické mikrokuličkyjsou určeny k embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů.

 

Běžný nebo obvyklý název: Klasifikace embolických mikrosfér z polyvinylalkoholu

Název: Zařízení pro cévní embolizaci

Klasifikace: Třída II

Panel: Kardiovaskulární

 

Popis zařízení

 

Embolické mikrokuličky jsou stlačitelné hydrogelové mikrokuličky s pravidelným tvarem, hladkým povrchem a kalibrovanou velikostí, které vznikají chemickou modifikací polyvinylalkoholových (PVA) materiálů. Embolické mikrokuličky se skládají z makromeru odvozeného od polyvinylalkoholu (PVA), jsou hydrofilní, nevstřebatelné a dostupné v různých velikostech. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody v plně polymerovaných mikrokuličkách je 91 % ~ 94 %. Mikrokuličky snesou stlačení 30 %.

Embolické mikrosféry se dodávají sterilní a balené v uzavřených skleněných lahvičkách.

Embolické mikrokuličky jsou určeny k embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních myomů. Zablokováním přívodu krve do cílové oblasti dochází k nedostatku živin v nádoru nebo malformaci a jejich velikost se zmenšuje.

Embolické mikrokuličky lze zavádět typickými mikrokatétry o velikosti 1,7–4 Fr. V okamžiku použití se embolické mikrokuličky smíchají s neiontovou kontrastní látkou za vzniku suspenze. Embolické mikrokuličky jsou určeny k jednorázovému použití a dodávají se sterilní a nepyrogenní. Konfigurace zařízení s embolickými mikrokuličky jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různými velikostními rozsahy embolických mikrokuliček jsou velikosti, které lze použít pro embolizaci děložních myomů, 500–700 μm, 700–900 μm a 900–1200 μm.

Tabulka: Konfigurace zařízení pro embolické mikrokuličky
Produkt Kód	Kalibrováno Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory/arteriovenózní Malformace	Děložní myom
B107S103	100–300	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B107S305	300–500	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B107S507	500–700	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B107S709	700–900	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B107S912	900–1200	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S103	100–300	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B207S305	300–500	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
B207S507	500–700	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S709	700–900	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
B207S912	900–1200	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano

 

Produkt Kód	Kalibrováno Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory/arteriovenózní Malformace	Děložní myom
U107S103	100–300	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U107S305	300–500	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U107S507	500–700	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U107S709	700–900	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U107S912	900–1200	1ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S103	100–300	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U207S305	300–500	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	No
U207S507	500–700	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S709	700–900	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano
U207S912	900–1200	2ml mikrokuličky: 7ml 0,9% chlorid sodný	Ano	Ano