Co jsou embolické mikrosfáry?

Indikace pro použití (popište)

Embolické mikrosfáryjsou určeny k použití pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVMS) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních fibroidů.

 

Běžný nebo obvyklý název: Klasifikace embolických mikrosfér polyvinylalkoholu

Název: Vaskulární embolizační zařízení

Klasifikace: třída II

Panel: kardiovaskulární

 

Popis zařízení

 

Embolické mikrosfáry jsou stlačitelné hydrogelové mikrosfér s běžným tvarem, hladkým povrchem a kalibrovanou velikostí, které se vytvářejí v důsledku chemické modifikace na materiálech polyvinylalkoholu (PVA). Embolické mikrosfáry se skládají z makromeru odvozeného z polyvinylalkoholu (PVA) a jsou hydrofilní, neresorbovatelné a jsou k dispozici v řadě velikostí. Konzervační roztok je 0,9% roztok chloridu sodného. Obsah vody plně polymerizované mikrosféry je 91% ~ 94%. Mikrosféry mohou tolerovat kompresi 30%.

Embolické mikrosfáry jsou dodávány sterilní a zabaleny do uzavřených skleněných lahviček.

Embolické mikrosfáry jsou určeny k používání pro embolizaci arteriovenózních malformací (AVM) a hypervaskulárních nádorů, včetně děložních fibroidů. Blokováním přísunu krve do cílové oblasti se nádor nebo malformace hladoví živinami a zmenšuje se velikost.

Embolické mikrosfáry mohou být dodávány prostřednictvím typických mikrokatetů v rozmezí 1,7-4 FR. V době použití jsou embolické mikrosfáry smíchány s neiontovým kontrastním činidlem za vzniku suspenzního roztoku. Embolické mikrosfáry jsou určeny pro jednotlivé použití a jsou dodávány sterilní a neryrogenní. Konfigurace embolické mikrosféry zařízení jsou popsány v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Mezi různé velikosti embolických mikrosfér jsou rozsahy velikosti, které lze použít pro embolizaci děložního fibroidu, 500-700 μm, 700-900 μm a 900-1200 μm.

Tabulka: Konfigurace zařízení embolických mikrosfér
Produkt Kód	Kalibrované Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory/ arteriovenózní Malformace	Děložní fibroid
B107S103	100-300	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
B107S305	300-500	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
B107S507	500-700	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
B107S709	700-900	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
B107S912	900-1200	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
B207S103	100-300	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
B207S709	700-900	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
B207S912	900-1200	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano

 

Produkt Kód	Kalibrované Velikost (µm)	Množství	Indikace
			Hypervaskulární nádory/ arteriovenózní Malformace	Děložní fibroid
U107S103	100-300	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
U107S305	300-500	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
U107S507	500-700	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
U107S709	700-900	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
U107S912	900-1200	1ML mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
U207S103	100-300	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
U207S709	700-900	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano
U207S912	900-1200	2 ml mikrosfér: 7 ml 0,9% Chlorid sodný	Ano	Ano